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抗高血压药物ACEI后劲十足 需求空间广阔

来源:医药经济报    发布:    发布时间:2007-10-26
【提示】今年的10月8日是我国第10个全国高血压日,其主题为“健康膳食、健康血压”。为了提高公众对高血压疾病的认识,卫生部心血管病防治研究中心与各地合作,计划在全国大中城市的500个功能社区为10万人测量血压,并开展高血压咨询及教育活动。 ACEI是抗高血压药物中的重要品种,自上市后,其市场表现良好,在众多抗高血压药物激烈竞争中独树一帜 血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)是抗高血压药物中的重要品种,自从上世纪70年代问世后,一直活跃在心血管治疗药物的舞台上,为数亿原发性、继发性高血压患者缓解了危象。目前在钙通道阻滞剂(CCB)、非肽类血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂市场一路领先的大势下,ACEI类药物仍然独树一帜。至今,全球的ACEI已有20个品种研发上市,在全球心血管药物市场中占据着重要份额。 需求空间广阔   据统计,2006年,全球药品销售额为6430亿美元,同比上年增长了7﹪?垢哐挂┪镎季萘5.99﹪,已达到385亿美元的市场规模。年复合增长率(CAGR)达到7﹪,而驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体抑制剂的临床应用,以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的开发应用。然而,ACEI仍然占据了较大的空间。   来自世界七大药物市场的统计数据表明,2005年进入全球畅销药品500强的ACEI单方、复方药物为12个品种。在一些原研药物专利期满后,仿制药大量上市分食了这块“蛋糕”,原研处方药市场份额仅保持在53.93亿美元的水平,比上一年增长了6.72﹪。   而2006年,ACEI类药物在起伏跌宕的市场中增势更为缓慢,部分原研药市场份额已呈现出逐渐下降的趋势。2006年,美国非专利药零售市场的ACEI销售额仅为15.9亿美元,也比上一年下降了1.96﹪。原研药厂商在不得已的情况下相继开发出复合制剂作为单方制剂的梯队药物,力图收复失地。 20世纪80年代后是我国抗高血压药物发展的黄金时期,截至2005年底,国家食品药品监督管理局(SFDA)已受理了14种ACEI类药物,审核批准了10种药物。国内大量临床研究表明,血管紧张素转换酶抑制剂对患有糖尿病、心绞痛、充血性心衰(CHF)和肾功能较弱的高血压患者展现出良好的治疗前景,对这一群体高血压的合理控制,减缓血管动脉粥状硬化发展进程,减少心绞痛的发作,改善胰岛素的敏感性、肾功能及人体脂质代谢方面发挥了重要作用。虽然抗高血压药物较多,但这一大类药物在今后数十年的临床中仍将扮演着重要角色。   ACEI分为含巯基、羧基和磷;3大类型。2005年我国重点城市样本医院使用的ACEI类药物有福辛普利、培哚普利、西拉普利、雷米普利、咪达普利、贝那普利、卡托普利、复方卡托普利、喹那普利、赖诺普利、依那普利11个品种,用药总金额为2.3亿元,占心血管类药品金额的5.67﹪。从总体用药金额比重看,外资品牌、合资品牌占据了市场的90﹪;从用量来看,国产药占35﹪,外资药占65﹪。前5大品种已由外资品种全部把持。领先的贝那普利、福辛普利、培哚普利、西拉普利、依那普利、卡托普利六大品种占据了样本医院ACEI类90﹪的份额。 佐芬普利钙加盟   ACEI的开发上市,已成为心血管药物发展史的新的里程碑。然而,这远不是终点。目前各大公司已开发出80多个新衍生物,其中四分之一已用于临床。第三代ACEI已是活跃在市场上的重要品种,在临床上显示出广阔的应用前景。   市场新秀佐芬普利钙是由美国Squibb公司研究成功后,并由意大利Menarini公司进行市场开发。该品于2001年1月8日首次在意大利等多个欧洲国家上市,商品名为“Zofenil”,主要适应症是高血压及急性心肌梗死。   佐芬普利钙是一含有巯基的长效ACEI,主要剂型为片剂,顺应和方便了患者的用药习惯,常用规格为7.5mg、15mg、30mg、60mg。它是一个前药,药物口服后在体内经酯酶水解成游离巯基的佐芬普利发挥药效,巯基的作用使之具有更强的抗氧化特性。除了具有一般ACEI的治疗高血压和充血性心衰的效果外,它还兼有独特的对心肌梗塞的疗效。 佐芬普利在众多的降压药中优势明显,但我国尚未进口和生产本品,为了扩大临床医生的用药范围,填补国内空白,国内已有多家单位正在加紧研究。目前,已获得SFDA受理的研发单位有安徽合肥信风科技开发有限公司、江苏康缘药业股份、北京福瑞康正医药技术研究所、山东泰田新药开发有限公司、成都欣捷高新技术开发有限公司5家。 市场价值巨大   高血压是现代社会中的一种文明病。据《国际高血压学会》报道,全球大约有9.72亿人患有高血压病及血压偏高,已相当于世界成年人口的26.4﹪。第21次国际高血压学会会议通过的《福冈宣言》,进一步强调:62﹪的脑中风病人和49﹪的心肌梗塞病例都是由高血压所引起。专家指出:一旦出现血压偏高后,即使还未达到中、重度高血压,也应被视为心血管病的重要危险因素。   国家卫生部心血管病防治研究中心发布的《中国心血管病报告2005》揭示,中国心血管病的危险因素呈明显增长态势,人群中高血压、血脂异常、肥胖、糖尿病患病率均有增加,目前我国高血压患者已达到了1.6亿人,而人群高血压知晓率、治疗率和控制率仅分别为30.2﹪、24.7﹪和6.1﹪。受其影响,每年新发中风病例高达250万人,约占世界中风发病率的26﹪,已成为危及中老年人生命的可怕杀手,在这种情况下,抗高血压新药的研究以及仿制药开发,仍然有着极其重要的意义。   近年来,抗高血压新药如雨后春笋般涌现,而且产品的临床试验远未终止。目前SFDA正在受理的ACEI仿制药物有众多品种,如佐芬普利、阿拉普利、盐酸螺普利、盐酸莫西普利等。正在研发的还有地拉普利、泰纳普利、群多普利、莫维普利等。这一类药物的纷纷上市,将加大医生与患者的选择性,但产品之间的市场竞争也随之更加激烈。同时,国家对抗高血压药品价格的下调,将推动国内对ACEI类药物需求的逐渐上升。 链接   佐芬普利钙特点   在评价佐芬普利钙治疗原发性高血压疗效的结果显示:佐芬普利钙1日30~60mg与阿替洛尔1日50~100mg,与氨氯地平1日5~10mg和依那普利1日20~40mg疗效相当。   有关方面进行了两项大型《佐芬普利钙对心肌梗死存活率长期评估》(SMILE-1,-2)研究,在1500例有高危病人中进行的SMILE-1试验显示:急性心肌梗死治疗的头6周后,其能降低34﹪的死亡率和重度心力衰竭的发生率,提高29﹪的一年成活率。在1024例急性心肌梗死病人中进行的SMILE-2试验证实:早期使用佐芬普利钙的疗效优于赖诺普利对比试验结果显示出佐芬普利钙和赖诺普利降压指标相仿,分别为10.9﹪和11.7﹪,但在急性心肌梗死发病后24小时内,本品可使患者死亡率降低34﹪,并可明显降低6周后的重度心衰发生率,进一步可使12个月的死亡率降低29﹪。故佐芬普利钙在降低血压的同时,具有抗心肌梗死的疗效且优于其它ACEI品种。 1)佐芬普利和卡托普利可以;ば募、抗心肌缺血,高浓度的依那普利、雷米普利拉、福辛普利拉都没有心肌;ぷ饔。  。2)亲脂性强,在心脏中的浓度高。在心脏中佐芬普利钙比依那普利高200倍,比雷米普利高1500倍。  。3)对心脏ACE有显著和长效的抑制作用?ㄍ衅绽透P疗绽灿写俗饔,但作用时间较短。  。4)能改善缺血后的左心室功能,增加冠脉血流量,减少肌酸激酶(CK)的释放,而福辛普利没有该效果。  。5)可抵抗自由基,对心脏等靶器官损伤的作用强度优于其它。   佐芬普利钙除了具有与其它ACE抑制剂相似的抗高血压和充血性心力衰竭的作用外,还对心肌梗死有预防和治疗作用,有可能成为治疗和预防伴有心肌梗死的高血压病的首选药物。
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